01.08.2012

19 -21 сентября 2012г. пройдет семинар: «Изменения в требованиях GMP ЕС к процессу производства лекарственных средств» (г.Москва)

Место проведения: Центр Высоких Технологий «ХимРар»

 Адрес: Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д.2а

Содержание: В ходе семинара будут рассмотрены современные требования GMP к процессу производства, при этом особый акцент будет сделан на перспективные изменения в требованиях GMP EC. Эти изменения касаются организации выделенных средств производства для предупреждения перекрестной контаминации при выпуске особо опасной продукции, а также системы выбора производителей и поставщиков сырья и гарантирования качества таких поставок. Будет рассмотрена методология выбора и утверждения поставщиков сырья на основе результатов проведения аудита систем качества, а также результатов систематической оценки качества поставок. Так же данный семинар призван донести до слушателей общие правила и методологию проведения валидации технологических процессов, а также специфические требования к проведению валидации при производстве стерильной продукции. Будут предложены практические задания, на которых слушатели смогут закрепить полученные знания. Значительная часть семинара будет посвящена теоретическим основам, существующим критериям приемлемости и практическим аспектам проведения очистки оборудования. Соответствующее внимание будет уделено валидации процедур очистки и контролю ее проведения. Будут проанализированы типичные несоответствия в технологическом процессе, которые выявляются на предприятиях при проведении инспекций на соответствие требованиям GMP. Также будет рассмотрена специфика процессов упаковки с точки зрения GMP для возможности устранения потенциальных проблем при проведении таких процессов. Особенностям организации и проведения аудитов процессов упаковки будет посвящена соответствующая презентация. Слушателям будут даны установочные сведения о процессно-аналитической технологии, а также приведены примеры ее практического использования в фармацевтическом производстве.

Семинар проводят ведущие специалисты в сфере GMP, сертифицированные экспертами ЕС, инспекторы/аудиторы и преподаватели GMP. Преподавание построено на самых актуальных материалах GMP (EC, ВОЗ, PIC/S).

Специальное предложение: В рамках семинара будет организована экскурсия по действующим и строящимся производственным площадкам ЦВТ «ХимРар» (более 1000 м2 «чистых помещений»). На экскурсии и на всем продолжении семинара будут присутствовать инженеры проектного отдела компании «ДжиЭксПи инжиниринг». Участники семинара смогут задать им любые вопросы и получить квалифицированный ответ по своим текущим и планируемым проектам. Для более продуктивного общения, вопросы можно отправлять организаторам заранее.

Организаторы: Компания «ДжиЭксПи инжиниринг», Центр Высоких Технологий «ХимРар» совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины и кафедрой «Инновационная фармацевтика и биотехнология» Биофармкластера "Северный" на базе МФТИ (Московский физико-технический институт).

Подробнее на сайте